从日常体检时用到的血压计、抽血用的医用针头，到重症监护室里维系生命的呼吸机、手术台上精准操作的机器人，医疗器械早已渗透到医疗健康的每一个角落，与我们的生命健康息息相关。

作为现代医疗体系的重要硬件支撑，医疗器械不只是诊断、治疗、康复的关键工具，在政策支持和技术进步的推动下，也成为医药工业里重要的组成部分。

什么是医疗器械？

简单说，医疗器械就是现代医疗的 “硬件底座”，覆盖看病、治疗、康复的全流程。

根据国家药监局定义，它包括直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、配套软件等。它主要靠物理方式发挥作用，和药物靠药理、免疫等代谢途径起效不同。

它的用途也很广：预防疾病、诊断病情、治疗病症、监护身体状况、缓解不适、弥补身体损伤，也能提供生理支持、维持生命。

风险分级怎么分？进入门槛各有多高？

我国医疗器械行业实施严格的风险分级监管，国家药监局根据产品用途、结构特征、使用形式及人体接触风险等因素，将医疗器械划分为三大类。

从企业数量来看，三类医疗器械的生产企业占比也有明显的梯度差异：一类企业占比超 70%，二类不足 50%，三类仅约 7%，可以看出，随着风险等级升高，行业进入门槛与竞争壁垒也显著抬高。

注：企业数量占比之和超过 100%，是因为不少企业同时具备多类产品的生产资质，数据存在交叉重叠。资料来源：中原证券

医疗保健、品质生活都离不开医疗器械的助力，许多医疗器械也早已走出专业医疗机构，渗透到日常生活，尤其是康养消费的方方面面，是民生健康与现代医疗体系不可或缺的重要一环。

参考资料：

1. 中原证券，《医疗器械产业链分析及河南产业概况》，2025.01.17.

2. 招商证券，《医疗器械行业展望：业绩拐点与结构性机会并存》，2025.09.16.

3. 浙商证券，《估值底部，替代加速》，2025.05.11.

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